Características, segurança, eficácia, potenciais riscos e benefícios das vacinas utilizadas em Montenegro/RS, de acordo com informações descritas nas bulas disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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SEGURANÇA, EFICÁCIA |
POSSÍVEIS RISCOS |
INDICAÇÃO |
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Reação comum: cansaço, febre, dor no corpo, diarreia, náusea, dor de cabeça. Reação incomum: vômitos, dor abdominal, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, reação alérgica, pressão arterial elevada, hipersensibilidade alérgica ou imediata. Apresentar no local da aplicação coloração anormal, inchaço, coceira, vermelhidão, diminuição da sensibilidade e endurecimento. |
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Vacina adsorvida covid-19 (inativada) – Sinovac/Butantan, Brasil, 2021
É uma vacina contendo antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2. Os estudos de soroconversão da vacina adsorvida covid-19 (Inativada), demonstraram resultados superiores a 92% nos participantes que tomaram as duas doses da 21 vacina no intervalo de 14 dias e mais do que 97% em participantes que tomaram as duas doses da vacina no intervalo de 28 dias.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses com intervalo de 2 a 4 semanas. Para prevenção de casos sintomáticos de covid19 que precisaram de assistência ambulatorial ou hospitalar a eficácia foi de 77,96%. Não ocorreram casos graves nos indivíduos vacinados, contra 7 casos graves no grupo placebo.
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SEGURANÇA, EFICÁCIA |
POSSÍVEIS RISCOS |
INDICAÇÃO |
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maior ou igual a 98% dos indivíduos em 28 dias após a primeira dose e maior de 99% em 28 dias após a segunda dose. |
Reação comum: inchaço, vermelhidão ou um caroço no local da aplicação e febre, enjoos, diarreia, sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre acima de 38 °C, dor de garganta, coriza, tosse e calafrios.
Reação incomum: sonolência ou sensação de tontura, diminuição do apetite, dor abdominal, linfonodos (ínguas) aumentados, sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele.
Reação muito rara: coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) foram observados com uma frequência inferior a 1 em 100.000 indivíduos vacinados.
Reação desconhecida: alergia grave (anafilaxia), inchaços graves nos lábios, face, boca e garganta. |
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Vacina covid-19 (recombinante) – AstraZeneca/Fiocruz
A vacina covid-19 (recombinante) desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca/Universidade de Oxford em parceria com a Fiocruz é uma vacina contendo dose de 0,5 mL contém 10 × 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Os estudos de soroconversão da vacina covid-19 (recombinante) demonstraram resultados em ≥ 98% dos indivíduos em 28 dias após a primeira dose e > 99% em 28 dias após a segunda dose.
A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema contendo 2 doses com intervalo de 12 semanas. Os indivíduos que tinham uma ou mais comorbidades tiveram uma eficácia da vacina de 73,43%, respectivamente, foi similar à eficácia da vacina observada na população geral.
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Pfizer/Wyeth
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SEGURANÇA, EFICÁCIA E BENEFÍCIOS |
POSSÍVEIS RISCOS |
INDICAÇÃO |
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Reação comum: vermelhidão no local de aplicação, náusea e vômito.
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Vacina covid-19 (RNAm) (Comirnaty) – Pfizer/Wyeth
A vacina COVID-19 (RNA mensageiro) desenvolvida pelo laboratório Pfizer/BioNTech é registrada no Brasil pela farmacêutica Wyeth. Cada dose de 0,3mL 23 contém 30 µg de RNAm que codifica a proteína S (spike) do SARS-CoV-2. A vacina na apresentação de frasco multidose deve ser diluída com 1,8mL de solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico 0,9%). Após a diluição, o frasco contém 2,25ml.
A vacina é distribuída em frascos multidose, contendo 6 doses em cada frasco, sendo necessária a diluição do princípio ativo com 1,8mL de solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico), de tal forma que cada dose utilizada será de 0,3mL. A vacina deve ser administrada por via intramuscular em esquema de duas doses. O intervalo descrito em bula é de três semanas ou mais entre as doses.
A eficácia vacinal geral, em estudos de fase 3, que incluíram 43.548 participantes, avaliando-se covid-19 sintomática confirmada por RT-PCR com início após 7 dias da segunda dose, foi de 95,0% (90,0%–97,9%), tendo sido semelhante nas diferentes faixas etárias. Reanalisando dados desses estudos, a eficácia após duas semanas da primeira dose e antes da segunda dose foi de 92,6% (69,0%- 98,3%).
Estudos de vida real, demonstraram elevada efetividade vacinal, seja para trabalhadores de saúde da linha de frente (80% após a primeira dose e 90% após a segunda contra infecção pelo SARS-CoV-2), idosos acima de 70 anos (redução do risco de internação hospitalar de cerca de 80% e de risco de óbito pela covid-19 de 85%), ou na população geral (97% contra casos sintomáticos, necessidade de internação ou morte pela covid-19).
Considerando dados de eficácia e de efetividade, demonstrando elevada proteção para formas graves da doença com a primeira dose bem como redução na transmissibilidade dos indivíduos vacinados com a primeira dose, os estudos de imunogenicidade demonstrando maior resposta de anticorpos com o uso do intervalo aumentado entre as doses (12 semanas vs 21 dias), as projeções de modelagem matemática indicando redução do número de casos, internações e óbitos com a ampliação do intervalo, visando aumentar a parcela da população vacinada com pelo menos 1 dose, respaldado ainda pelas discussões realizadas no âmbito da Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis (Portaria nº 28 de 03 de setembro de 2020), o Programa Nacional de Imunizações opta por, neste momento, adotar o esquema de duas doses da vacina COVID-19 Pfizer/Wyeth com intervalo de 12 semanas. Os dados epidemiológicos e de efetividade da vacina serão monitorados, sendo que a presente recomendação poderá ser revista caso necessário.
Ressalta-se que tal recomendação está em consonância com a estratégia adotada em outros países como os programas do Reino Unido e Canadá.
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Janssen (Johnson&Johnson)
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SEGURANÇA, EFICÁCIA E BENEFÍCIOS |
POSSÍVEIS RISCOS |
INDICAÇÃO |
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A eficácia vacinal de todos os indivíduos após 14 dias da vacinação foi de 66,9% (59,03% - 73,40%) |
Reação comum: vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, arrepios, dor nas articulações, tosse e febre. Reação incomum: irritação na pele, fraqueza muscular, dor no braço ou perna, sensação de fraqueza, sensação de indisposição geral, espirros, dor de garganta, dor nas costas, tremor e suor excessivo.
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Vacina covid-19 (recombinante) – Janssen
A vacina covid-19 (recombinante) da Farmacêutica Janssen, na composição por dose de 0,5mL contém Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína spike SARS-CoV-2, produzido na linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante, não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (Inf.U), na apresentação de frasco-ampola multidose de 2,5mL (5 doses).
Possui administração intramuscular e é utilizada em dose única de 0,5 mL (contendo 5 x1010 partículas virais), o que é uma vantagem em relação às demais vacinas disponíveis atualmente no Brasil.
O estudo clínico de fase III incluiu aproximadamente 40.000 indivíduos sem evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2, com idades entre 18-100 anos, e avaliou a eficácia vacinal em prevenir a covid-19 sintomática, moderada a grave/crítica e confirmada laboratorialmente. Dados preliminares indicam que a eficácia global foi de 66,3% (IC95% = 57,2%-72,4%) após ≥14 dias da vacinação com dose única, sendo que uma eficácia de ≥63% foi observada em diferentes categorias por idade, sexo, raça/etnia e entre aqueles com comorbidades. Ademais, houve variação da eficácia geograficamente, sendo de 64,7% (IC95% = 54,1%-73%) no Brasil – onde 69,4% dos participantes que fizeram sequenciamento genético apresentavam infecção pela linhagem P.2 -, de 52% (IC95% = 30,3 – 73,1%) na África do Sul (onde 94,5% dos casos sequenciados apresentavam a variante 20H/501Y.V2) e de 74,4% nos Estados Unidos (onde 96,4% dos sequenciados possuíam a variante D614G). Não houve identificação das linhagens B.1.1.7 ou P1 no estudo.
Em relação à capacidade da vacina em evitar hospitalizações, a eficácia estimada foi de 93,1% (IC95% = 71,1%- 98,4%) ≥14 dias da vacinação; sendo que após ≥28 dias, não houve hospitalizações no grupo vacinado (eficácia estimada em 100%, IC95% = 74,3%-100%). A eficácia contra mortalidade global foi de 75% (IC95% 33,4%-90,6%), não sendo detectada nenhuma morte associada a covid-19 no grupo vacinado (contra 7 no grupo placebo). Além disso, dados preliminares sugerem que possa haver proteção vacinal também contra infecções assintomáticas, pois 0,7% dos que receberam a vacina e que não apresentaram sintomas apresentaram soroconversão para uma proteína não-S versus 2,8% no grupo placebo (eficácia estimada de 74,2%; IC95% = 47,1%-88,6%).
Quanto à segurança e à reatogenicidade vacinal no estudo de fase III, apesar de frequentes, a maioria dos eventos adversos foram leves a moderados e com resolução após 1–2 dias da vacinação, sendo mais frequentes entre 18-59 anos do que naqueles com idade ≥60 anos. Reações locais ou sistêmicas grau ≥3 foram mais comuns em vacinados do que naqueles que receberam placebo (2,2% contra 0,7%, respectivamente). A frequência de eventos adversos graves foi baixa (0,4%), tanto em vacinados quanto nos que receberam placebo; desses, 3 foram considerados relacionados à vacinação de acordo com o FDA (dor no local da aplicação, hipersensibilidade e reatogenicidade sistêmica).
Anexos Disponíveis: